2020年国家卫健委第一、二批鼓励仿制药品目录清单

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2020年国家卫健委第一、二批鼓励仿制药品目录清单

国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第一批鼓励仿制药品目录》和《第二批鼓励仿制药品目录》，以下是名单。

第一批鼓励仿制药品目录

编号	药品通用名	剂型	规格
1	尼替西农	胶囊	20mg
2	富马酸福莫特罗	吸入溶液剂	0.02mg/2ml
3	泊沙康唑	注射液	300mg/16.7ml（18mg/ml）
		肠溶片	100mg
4	氨苯砜	片剂	50mg、100mg
5	缬更昔洛韦	口服溶液剂	50mg/ml
		片剂	450mg
6	阿巴卡韦	口服溶液剂	20mg/ml
		片剂	300mg
7	厄他培南	注射用无菌粉末	1.0g
8	阿托伐醌	混悬液	750mg/5ml
9	伊沙匹隆	注射用无菌粉末	15mg、45mg
10	氟维司群	注射液	5ml: 0.25g
11	巯嘌呤	片剂	25mg、50mg
12	甲氨蝶呤	片剂	2.5mg
13	环磷酰胺	片剂	50mg
14	维A酸	片剂	10mg
15	非索罗定	缓释片	4mg、8mg
16	格拉替雷	注射液	20mg/ml、40mg/ml
17	硫唑嘌呤	片剂	50mg、100mg
18	雷洛昔芬	片剂	60mg
19	左甲状腺素钠	片剂	50μg
20	依来曲普坦	片剂	20mg、40mg
21	溴吡斯的明	片剂	60mg
		缓释片	180mg
22	多巴丝肼	片剂	0.25g
			（0.2g:0.05g）
			（左旋多巴：苄丝肼）
23	布瓦西坦/布立西坦	片剂	10mg、25mg、50mg、75mg、100mg
24	福沙吡坦二甲葡胺	注射用无菌粉末	150mg
25	曲前列尼尔	注射液	1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml
26	波生坦	片剂	62.5mg、125mg
27	盐酸考来维仑	片剂	625mg
28	多非利特	胶囊	0.125mg、0.25mg、0.5mg
29	艾替班特	注射液	30mg/3ml（10mg/ml）
30	地拉罗司	分散片	0.125g、0.25g、0.5g
31	阿卡他定	滴眼剂	0.25%
32	他氟前列素	滴眼剂	0.0015%
33	氨己烯酸	片剂	500mg

在《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》中，包括重大传染病所需药品、儿童使用药品、突发公共卫生事件所需药品等，以下是具体清单：

第二批鼓励仿制药品目录建议清单

编号	药品通用名	剂型	规格
1	阿福特罗	吸入溶液剂	2ml:15μg
2	酸氟替卡松维兰特罗	吸入粉雾剂	氟替卡松0.1mg,维兰特罗25μg
3	氟替美维	吸入粉雾剂	氟替卡松0.1mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg:氟替卡松0.2mg,乌美溴铵62.5μg维兰特罗25g
4	氯维地平	注射用乳剂	50ml:25mg、100ml:50mg
5	奥贝胆酸	片剂	5mg
6	普卡那肽	片剂	3mg
7	米拉贝隆	缓释片	25mg、50mg
8	嗯拉戈利	片剂	150mg、200mg
9	依利格鲁司他	胶囊剂	84mg
10	玛莫瑞林	口服溶液剂	120ml:60mg
11	艾司利卡西平	片剂	200mg、400mg
12	吡仑帕奈	片剂	2mg、4mg
		口服混悬剂	0.5mg/ml
13	布瓦西坦	片剂	10mg、25mg、50mg
		口服溶液剂	10mg/ml
		注射剂	5ml:50mg
14	去甲文拉法辛	缓释片	25mg、50mg.100mg
15	他司美琼	胶囊剂	20mg
16	他喷他多	缓释片	50mg、100mg
17	溴莫尼定噻吗洛尔	滴眼剂	溴莫尼定0.2%,噻吗洛尔0.5%
18	卡巴他赛	注射剂	1.5ml:60mg
19	奥拉帕利	片剂	150mg

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品，是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在专利药品保护期到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

在第一、第二批鼓励仿制药目录清单出台后，相关单位需要及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划，做好相关基础研究工作，逐步探索研究药品专利链接制度，降低仿制药专利侵权风险。并且国家已制定2019—2023年行动计划，开展药品临床综合评价工作，重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。