2020年国家卫健委第一、二批鼓励仿制药品目录清单

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2020年国家卫健委第一、二批鼓励仿制药品目录清单

国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》和《第二批鼓励仿制药品目录》,以下是名单。

第一批鼓励仿制药品目录

编号 药品通用名 剂型 规格
1 尼替西农 胶囊 20mg
2 富马酸福莫特罗 吸入溶液剂 0.02mg/2ml
3 泊沙康唑 注射液 300mg/16.7ml(18mg/ml)
肠溶片 100mg
4 氨苯砜 片剂 50mg、100mg
5 缬更昔洛韦 口服溶液剂 50mg/ml
片剂 450mg
6 阿巴卡韦 口服溶液剂 20mg/ml
片剂 300mg
7 厄他培南 注射用无菌粉末 1.0g
8 阿托伐醌 混悬液 750mg/5ml
9 伊沙匹隆 注射用无菌粉末 15mg、45mg
10 氟维司群 注射液 5ml: 0.25g
11 巯嘌呤 片剂 25mg、50mg
12 甲氨蝶呤 片剂 2.5mg
13 环磷酰胺 片剂 50mg
14 维A酸 片剂 10mg
15 非索罗定 缓释片 4mg、8mg
16 格拉替雷 注射液 20mg/ml、40mg/ml
17 硫唑嘌呤 片剂 50mg、100mg
18 雷洛昔芬 片剂 60mg
19 左甲状腺素钠 片剂 50μg
20 依来曲普坦 片剂 20mg、40mg
21 溴吡斯的明 片剂 60mg
缓释片 180mg
22 多巴丝肼 片剂 0.25g
(0.2g:0.05g)
(左旋多巴:苄丝肼)
23 布瓦西坦/布立西坦 片剂 10mg、25mg、50mg、75mg、100mg
24 福沙吡坦二甲葡胺 注射用无菌粉末 150mg
25 曲前列尼尔 注射液 1mg/ml、2.5mg/ml、5mg/ml、10mg/ml
26 波生坦 片剂 62.5mg、125mg
27 盐酸考来维仑 片剂 625mg
28 多非利特 胶囊 0.125mg、0.25mg、0.5mg
29 艾替班特 注射液 30mg/3ml(10mg/ml)
30 地拉罗司 分散片 0.125g、0.25g、0.5g
31 阿卡他定 滴眼剂 0.25%
32 他氟前列素 滴眼剂 0.0015%
33 氨己烯酸 片剂 500mg

在《第二批鼓励仿制药品目录建议清单》中,包括重大传染病所需药品、儿童使用药品、突发公共卫生事件所需药品等,以下是具体清单:

第二批鼓励仿制药品目录建议清单

编号 药品通用名 剂型 规格
1 阿福特罗 吸入溶液剂 2ml:15μg
2 酸氟替卡松维兰特罗 吸入粉雾剂 氟替卡松0.1mg,维兰特罗25μg
3 氟替美维 吸入粉雾剂 氟替卡松0.1mg,乌美溴铵62.5μg,维兰特罗25μg:氟替卡松0.2mg,乌美溴铵62.5μg维兰特罗25g
4 氯维地平 注射用乳剂 50ml:25mg、100ml:50mg
5 奥贝胆酸 片剂 5mg
6 普卡那肽 片剂 3mg
7 米拉贝隆 缓释片 25mg、50mg
8 嗯拉戈利 片剂 150mg、200mg
9 依利格鲁司他 胶囊剂 84mg
10 玛莫瑞林 口服溶液剂 120ml:60mg
11 艾司利卡西平 片剂 200mg、400mg
12 吡仑帕奈 片剂 2mg、4mg
口服混悬剂 0.5mg/ml
13 布瓦西坦 片剂 10mg、25mg、50mg
口服溶液剂 10mg/ml
注射剂 5ml:50mg
14 去甲文拉法辛 缓释片 25mg、50mg.100mg
15 他司美琼 胶囊剂 20mg
16 他喷他多 缓释片 50mg、100mg
17 溴莫尼定噻吗洛尔 滴眼剂 溴莫尼定0.2%,噻吗洛尔0.5%
18 卡巴他赛 注射剂 1.5ml:60mg
19 奥拉帕利 片剂 150mg

仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品,是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。在专利药品保护期到期以后,其他国家和制药厂即可生产仿制药

在第一、第二批鼓励仿制药目录清单出台后,相关单位需要及时将目录内重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划,做好相关基础研究工作,逐步探索研究药品专利链接制度,降低仿制药专利侵权风险。并且国家已制定2019—2023年行动计划,开展药品临床综合评价工作,重点围绕治疗效果、不良反应、用药方案、药物经济学等方面开展评价。

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